Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен

Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Посетитель аптеки приобретает лекарство и требует сертификат качества продукции. Обязан ли поставщик представлять в аптеку копию этого документа вместе с препаратом?

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, [email protected].

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), [email protected]

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3161), [email protected]. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен

Покупатель в аптеке может потребовать предоставить информацию о документах подтверждающих качество товара — сертификат соответствия или декларацию о соответствии. Какими должны быть действия фармацевтического работника в данной ситуации?!

Действуем по закону! В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (пункт 11) продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать, в том числе, сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке , определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно пункту 12 указанных выше Правил продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения:

• об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ;
• о техническом регулировании ( сертификат соответствия , его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии , в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

[1]

Эти документы (сопроводительные документы на товар, с которыми товар поступает в аптеку) должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Из совокупности указанных выше норм «Правил продажи отдельных видов товаров» следует, что с этими документами продавец обязан ознакомить покупателя по его требованию с целью правильного выбора товаров, то есть до покупки товара.

Кстати,такая же обязанность возлагается на аптечную организацию Приказом Минздрава РФ № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (пункт 56) и, в отличие от требований «Правил продажи отдельных видов товаров», нарушение нормы пункта 56 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» будет считаться грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями для аптечной организации.

Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен

Все Вы конечно же знаете, что лекарственный препарат должен быть зарегестрирован, для того чтобы иметь обращение на территории Российской Федерации. А что же такое регистрационное удостоверение на лекарственный препарат?

Что говорит нам наш основной документ, а иммено ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» — регистрационное удостоверение лекарственного препарата это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Регистрационное удостоверение служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Государственная регистрация ЛП по своей сути является разрешительной процедурой для обращения препарата на территории РФ.

Государственной регистрации подлежат следующие лекарственные препараты:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Кто выдает сертификат соответствия на лекарственное средство?

Органом по сертификации лекарственных средств могут быть аккредитованные в установленном порядке контрольные лаборатории, региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств, а также аналитические лаборатории НИИ и ВУЗ фармацевтического профиля.

Органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России.

Контрольные лаборатории выполняют следующие функции:

• прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;
• оформление и выдача сертификатов соответствия;
• ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;
• отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия.

Образцы отечественных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:

• § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
• § протоколом анализа ОТК предприятия-производителя лекарственных средств;
• § актом отбора средней пробы.

Образцы зарубежных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:

• § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
• § оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы;
• § актом отбора средней пробы.

Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией (НД), включая испытание на микробиологическую чистоту (Государственная фармакопея, Фармакопейная статья, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).

Обязательному контролю по всем показателям подлежат:

• лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
• наркотические лекарственные средства и психотропные вещества (субстанция и лекарственная форма);
• лекарственные средства для наркоза (в том числе ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
• лекарственные формы для детей;
• препараты инсулина;
• рентгеноконтрастные средства;
• вызывающие сомнение в их качестве.

Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям «рН» и «Механические включения».

При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственных средств одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственных средств.

При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: «Описание», «Подлинность», Упаковка и маркировка».

Лекарственное растительное сырье проверяется на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям:

• § определение подлинности;
• § определение содержания примесей;
• § определение степени зараженности амбарными вредителями;
• § радиоактивность.

Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требований нормативного документа и должен быть подлинным руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям НД контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в орган управления системой сертификации лекарственных средств (Центр по сертификации лекарственных средств).

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям НД, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждение здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи. Если лекарственные средства не удовлетворяют требованиям НД — то их уничтожают с оформлением акта уничтожения.

Какие документы в аптеке могут подтвердить качество лекарственного средства?

При розничной торговле лекарственными средствами информация о качестве может быть представлена потребителю по его требованию. Одним из следующих документов:

• сертификат соответствия;
• копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом сертификации, выдавшим сертификат;
• товарно-сопроводительные документы, оформленные предприятием-изготовителем или поставщиком, содержащие сведения по каждому наименованию лекарственного средства (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.

Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в 6 месяцев. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации субъекта Российской Федерации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия.

Декларирование лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов.

Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств.

Для проведения декларирования лекарственных средств необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:

Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств.

Декларация о соответствии оформляется на листе белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные средства.

В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Особенности декларирования ЛС

Министерством промышленности и энергетики РФ 26 декабря 2006 г. были утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств», согласно которым декларированию подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядкеи состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000 -937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Декларирование не распространяется на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке.

В соответствии с действующим законодательством декларации о соответствии на ЛС оформляются с 1 января 2007 г. Лекарственные средства, имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию.

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС на срок, установленный изготовителем (продавцом), но не более установленного срока годности ЛС.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке, по выбору изготовителя (продавца).

Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Нормативные документы

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

От 1 декабря 2009 г. N 982

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ

ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ,

И ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ

ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

(извлечение)

(в ред. Постановлений Правительства РФ

от 04.03.2013 N 182,

от 04.10.2013 N 870)

1. Утвердить прилагаемые:

единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

2. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации разработать и утвердить в месячный срок порядок представления федеральными органами исполнительной власти информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, и ее опубликования.

3. Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии и Федеральной таможенной службе с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти на основе единых перечней продукции, утвержденных пунктом 1 настоящего Постановления, обеспечить публикацию информации:

о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования;

[2]

о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия при помещении под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, с указанием кодов товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.

3.1. Сертификаты соответствия на продукцию, выданные до дня вступления в силу настоящего Постановления, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в пределах срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(п. 3.1 введен Постановлением Правительства РФ от 17.03.2010 N 148)

4. Настоящее Постановление не распространяется на отношения, возникающие при проведении оценки соответствия продукции, требования к которой устанавливаются в соответствии со статьей 5 Федерального закона «О техническом регулировании».

5. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

6. Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования, за исключением пункта 2, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Постановления.

Дата добавления: 2016-11-23 ; просмотров: 980 | Нарушение авторских прав

Хранение сертификатов в аптеке

Отраслевой стандарт «ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ» содержит два постулата о документах, подтверждающих качество товара:

4.2. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

6.10. По требованию покупателя уполномоченный сотрудник аптечной организации предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций и о документах, подтверждающих их качество.

Бумаги, подтверждающие качество продукции, являются неотъемлемой частью пакета сопроводительных документов и, с точки зрения бухгалтерии, должны храниться в течение пяти лет (согласно ст. 17 Федерального Закона «О бухгалтерском учете» 23.07.98 N 123-ФЗ). Но, поскольку нормативного акта, утверждающего сроки хранения подобных документов, до сих пор не существует, сертификаты, удостоверения качества и безопасности лекарственных средств, регистрационные удостоверения и санитарно-эпидемиологические заключения на БАДы обычно хранятся до тех пор, пока товар не продан.

Культура хранения сертификатов в каждой аптеке своя. Оптимальными считаются два способа сортировки документов о качестве – по дате прихода товара и по алфавиту. При использовании любого из них найти в нужный момент нужный документ труда не составит: на ценнике товара всегда есть дата его поступления в продажу. На мой взгляд, хранение по алфавиту удобнее; при покупательском запросе документ находится в считанные секунды.

Если аптека использует системы электронного документооборота, то все сертификаты хранятся в единой компьютерной базе. Единственный минус такой организации работы – отсутствие на распечатке сертификата печати поставщика и подписи ответственного лица. Даже если в базе хранятся сканы документов, то при распечатке на принтере в аптеке юридической силы они не приобретают. Иными словами, чтобы предоставить по просьбе покупателя копию сертификата, вам придется давать запрос оптовику и ждать, пока нужный заверенный документ будет доставлен.

Работа с сертификатами и другими документами, удостоверяющими качество продукции – часть ежедневных обязанностей сотрудников аптеки. Если штат позволяет, один из работников первого стола становится «главным по качеству», если нет – весь груз ответственности ложится на плечи заведующей аптекой. Но, кто бы ни отвечал за эту часть работы, она должна делаться регулярно и кропотливо, и тогда вы с честью сможете сказать: «В моей аптеке продаются только качественные лекарства».

Рекомендую также следующие статьи:

Комментарии к “Хранение сертификатов в аптеке”

1. Наталья пишет:
   5 октября 2015 в 16:14

В течении какого времени аптека обязана предоставить сертификат (декларацию) соответствия клиенту (если док-ты хранятся в головном офисе или центр аптеке) ?

Наталья, эти документы предоставляются по требованию клиента в день обращения. В каждом аптечном пункте сети должны быть копии. Если аптеки автоматизированы, в каждом пункте должна быть возможность распечатки сертификатов из единой базы.

Сертификат соответствия на лекарство

Сертификация лекарственных средств является обязательной процедурой, она предусмотрена для всех препаратов без исключения. Обязательное подтверждение качества и безопасности медикаментов происходит посредством принятия декларации соответствия.

Документы, подтверждающие качество и безопасность медицинских препаратов

Лекарственные средства не подлежат реализации на территории РФ без оформления соответствующих документов.

• Первый документ, который должен оформить производитель медицинских препаратов – свидетельство о госрегистрации (СГР).
• Вторым документом является декларация соответствия, ее выдают аккредитованные организации после проведения ряда мероприятий, направленных на подтверждение качества и безопасности выпускаемых медпрепаратов.
• Третий документ – добровольный сертификат качества, он обладает определенными привилегиями на фармацевтическом рынке страны: участие в тендерах и госзакупках, повышение лояльности со стороны инвесторов и покупателей и т.д.

Добровольная сертификация не может заменить обязательное декларирование и регистрацию лекарственных препаратов в Минздравсоцразвитии. Срок действия декларации составляет 3 года (в случае, если ее оформляют серийное производство), если документ оформляют на единичную партию, то срок его действия ограничивается сроком годности товара.

Особенности прохождения процедуры сертификации/декларирования

Для прохождения процедуры сертификации/декларирования необходимо подготовить следующие документы:

• заявление соискателя;
• сведения о наименовании, описание товара;
• коды ТНВЭД;
• учредительные документы;
• техническую документацию (СТО, ТУ, ГОСТ);
• контракт поставок или инвойс.

Список более обширный, чем на любую другую продукцию. Сотрудники сертификационного центра могут потребовать и другие документы. В обязательном порядке проводятся лабораторные исследования образцов продукции. На основании протокола пройденных испытаний специальная комиссия выдает декларацию соответствия или сертификат ГОСТ Р.

Лекарственное средство может быть реализовано на территории РФ только после регистрации декларации соответствия. Данную процедуру проводят аккредитованные организации. Сведения о регистрации (дата, кем был выдан документ и т.д.) вписывают в декларацию соответствия. В случае отказа, на эл. адрес декларанта придет письмо с указанием несоответствий. После устранения недочетов заявление можно будет подать повторно.

Сертификация лекарств

Лекарственные средства, медикаменты или препараты – природные или синтетические вещества или смесь веществ, применяемые для диагностики, профилактики, либо лечения заболеваний. Выпускаются обычно в форме суспензий, таблеток, порошков или жидкости.

Обязательная сертификация лекарств.

В Российской Федерации сертификация лекарств является обязательной процедурой и предусмотрена для всех препаратов, зарегистрированных в установленной форме и внесенных в государственный реестр. Согласно законодательным актам, для всех видов медикаментов предусмотрено обязательное подтверждение качества и безопасности в форме принятия декларации о соответствии. Это означает, что лекарства не могут производиться и распространяться на территории России на законных основаниях без оформления соответствующих разрешительных документов. В случае если производитель лекарственных средств, нарушает данную норму, он несет ответственность, предусмотренную законодательными актами Российской Федерации.

Еще одним важным аспектом при сертификации лекарств является получение регистрационного удостоверения Минздрава, которое выдается после проведения всех предусмотренных исследований, направленных на подтверждение качества, безопасности, а также эффективности лекарственных препаратов. Регистрационное удостоверение Минздрава – документ обязательный при сертификации лекарств, без данного разрешительного документа не может в дальнейшем проводиться процедура подтверждения соответствия качества лекарств, и как следствие – не может быть получена декларация о соответствии.

Добровольная сертификация лекарств.

Для повышения конкурентоспособности товаров на внутреннем рынке страны многие производители или продавцы лекарств предпочитают в дополнение к обязательной декларации качества провести добровольную сертификацию лекарств, это обусловлено высокой конкурентной борьбой между производителями на потребительском рынке страны. Для повышения доверия у потребителей оформляется дополнительный сертификат на лекарственные средства, который в полной мере может гарантировать высокое качество продукции и ее безопасность.

Быстро и профессионально провести сертификацию лекарств помогут специалисты сертификационного центра «Севтест».

Порядок проведения сертификации качества лекарственных средств

Законом предусмотрены две формы подтверждения соответствия:

· обязательная — в виде декларирования соответствия и обязательной сертификации,

· добровольная — в виде добровольной сертификации.

Сертификация продукции

— это форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров, осуществляемая органом по сертификации, аккредитованном для выполнения данной работы в установленном порядке.

1) создание условий для свободного перемещения товаров по РФ, а также для участия в международной торговле, экономическом и научно-техническом сотрудничестве;

2) повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг) на российском и международном рынках;

3) содействие приобретателю в компетентном выборе продукции (работ, услуг);

4) удостоверение соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, условиям договоров.

Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.

Обязательная сертификация — производится в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ и установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Подлежат такой процедуре потенциально опасные для приобретателя виды продукции.

Добровольная сертификация — проводится по продукции, не подлежащей обязательной сертификации, по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия продукции национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

В настоящее время действует постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.1997 (с изм.). Процедура сертификации включает следующие этапы:

1) подача заявки на сертификацию,

2) рассмотрение заявки и принятие решения по ней;

3) проведениепроверок (испытаний, проверки производства и т.п.);

4) анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче сертификата;

5) выдача сертификата;

6) инспекционный контроль за объектом сертификации органом сертификации с привлечением других организаций.

Сертификат соответствия.Системы сертификации ГОСТ Р (Ростехрегулирования) (СС ГОСТ Р)- это документ, удостоверяющий соответствие продукции (объекта) установленным требованиям (технических регламентов, положениям стандартов, условиям договоров).

В графах СС ГОСТ Р указываются следующие сведения:

1) регистрационный номер СС в Государственном реестре системы сертификации (начинается с букв РОСС, что означает Россия);

2) срок действия сертификата;

3) наименование объекта сертификации (ОС), его регистрационный номер, адрес и телефон;

5) коды продукции по общероссийскому классификатору продукции и по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (для импорта и экспорта);

6) сведения об изготовителе и держателе сертификата (наименование, адрес);

7) номера НД на продукцию;

8) перечень документов, на основании которых выдан СС;

9) дополнительная информация, которую определяет ОС (внешние признаки продукции, условия действия сертификата, место маркировки знаком соответствия, дата инспекционного контроля и т.д.). СС подписывается руководителем ОС и экспертом. Оригинал СС заверяется печатью органа сертификации, копии — установленными способами.

В «Правилах продажи отдельных видов товаров . », утвержденных Постановлением Правительства РФ № 55 (19.01.98г. в ред. ПП №49 от 01.02.05г.), регламентируются способы заверки копии сертификата.Это может быть один из трех способов:

1) держателем подлинника сертификата;

2) органом по сертификации, выдавшим сертификат;

Кроме того, копии сертификатов, выданных органами сертификации Ростехрегулирования, имеют право заверять территориальные подразделения Ростехрегулирования — Центры стандартизации и метрологии (ЦСМ), а копии сертификатов на ЛС — любые аккредитованные органы сертификации ЛС.

Согласно ПП №55 факт сертификации при розничной реализации

может подтверждаться одним из следующих документов:

1) подлинником сертификата или декларации о соответствии;

2) копией сертификата, заверенной одним из способов;

3) товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию продукции (а для ЛС — по каждой серии) следующие сведения: номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Сертификат соответствия на продукцию, которой необходимо проведение проверок другими органами (например, санитарно — эпидемиологической экспертизы), выдается только приналичии соответствующего (например, санитарно — эпидемиологического) заключения, подтверждающего соответствие требованиям безопасности (на марлю, вату, бинты, продукты диетического питания, парфюмерно-косметическую продукцию и средства гигиены полости рта и т.д.). Сведения о наличии такого документа заносятся в бланк сертификата соответствия, поэтому его можно отдельно не предъявлять.

Сертификат действует на всей территории РФ. Срок действия не более 3 лет. На партию или единичное изделие срок действия СС не устанавливается, так как соответствует окончанию срока реализации партии или срока годности изделия.

Документ о качестве на конкретную серию оформляется производителем, это может быть паспорт ОТК, удостоверение о качестве и безопасности или другой аналогичный документ.

Данные требования распространяются на все виды продукции, подлежащей обязательной сертификации, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.

При проведении приемочного контроля следует обращать внимание на:

• срок действия сертификата,

• соответствие сведений о товаре и производителе в СС данным по упаковке и в товарно-сопроводительных документах поставщика,

• на правильность заверки копии сертификата (наличие необходимой оригинальной печати).

При приемке необходимо также помнить, что в соответствии с приказом МЗ РФ №156 от 10.05.2000 применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории РФ разрешается после их государственной регистрации МЗ РФ или Росздравнадзором. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение МЗ РФ или Росдравнадзора, которое необходимо требовать у поставщика.

Дата добавления: 2016-11-23 ; просмотров: 1300 | Нарушение авторских прав

Сертификация медицинских товаров

С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация с выдачей особого документа — сертификата.

Сертификация — это прогрессивное направление развития стандартизации, важнейший механизм управления качеством. В России принят Закон РФ (введен в действие с 01.06.93г.) «О сертификации продукции и услуг».

Сертификация — это деятельность по подтверждению соответствия установленным требованиям международных, национальных стандартов стран—импортеров продукции, государственных стандартов._

Сертификация осуществляется независимой и компетентной организацией. Основные цели сертификации: 1) содействие потребителям в компетентном выборе продукции; 2) защита потребителя от недобросовестности изготовителя, продавца; 3) контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества; 4) подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями.

[3]

Сертификационные испытания проводятся лабораторией, имеющей аккредитацию в Российской системе сертификации. На основании результатов испытаний выдается протокол испытаний. Испытательные лаборатории не имеют права выдавать сертификаты.

Протокол испытаний — это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям._

Для указания соответствия продукции установленным требованиям предназначен специальный технический документ — сертификат соответствия.

Сертификат соответствия — это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифи-цированной продукции установленным требованиям._

Сертификат соответствия выдается на бланке установленной формы желтого цвета с водяными знаками, имеющими три системы

мщиты; действителен в течение срока годности (хранения, реализации) товаров.

Наряду с сертификатом, соответствие продукции установленным требованиям подтверждает и знак соответствия.

Знак соответствия — это знак, который по правилам, установленным в системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.

Знак соответствия имеет утвержденную ГОСТом символику .

Символика знака соответствия Российскому стандарту качества

Медицинские и фармацевтические товары подлежат обязательной сертификации.

Обязательная сертификация — это подтверждение уполномоченным на то органом соответствия товара (работы, услуги) обязательным требованиям.

Цель обязательной сертификации — создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления.

Госстандарт России и другие государственные органы в пределах своей компетенции осуществляют государственный инспекционный контроль и надзор в области сертифицированной продукции. Суть инспекционного контроля — это контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.

В настоящее время вопросы контроля качества ЛС находятся в ведении Департамента государственного контроля ЛС, ИМН и медицинской техники МЗ РФ, основные задачи которого заключаются в следующем:

1) обеспечение контроля за качеством, эффекти вностью и безопасностью ЛС;

2) государственная регистрация ЛС и ведение государственного реестра ЛС, производимых на территории России и ввозимых из-за рубежа;

3) проведение регистрации отпускных цен производителей на ЛС, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС;

4) государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль за обращением ЛС;

5) борьба с оборотом фальсифицированных ЛС.

Для выполнения деятельности по экспертизе медицинской и фармацевтической продукции и последующей ее регистрации разработаны следующие документы:

— «Правила государственной регистрации ЛС»;

— «Положение об ускоренной процедуре регистрации ЛС»;

— ОСТ № 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения».

МЗ РФ разработан комплекс мероприятий по введению вдействие с 15.12.2002 г. «Правил проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. №36 (зарегистрировано Минюстом России от 29.07.2002 г. №3556). Эти мероприятия позволяют гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышают требования к надежности сертификата соответствия и делают возможным количественный учетЛС, находящихся в обращении.

Источники

1. 
   История политических и правовых учений / В.Г. Графский и др. — М.: Норма, 2003. — 944 c.
   
2. 
   Терехова, Ю. К. Корпоративный юрист. Правовое сопровождение предприятия. Практическое пособие / Ю.К. Терехова. — М.: Дашков и Ко, Вест Кей, 2015. — 222 c.
   
3. 
   Ло, Реймонд Фен-Шуй и анализ судьбы; София, 2011. — 224 c.
   
4. Макаров, Ю.Я. Рассмотрение мировыми судьями уголовных дел / Ю.Я. Макаров. — Москва: ИЛ, 2015. — 302 c.