Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности

Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности

Сроки хранения лекарственных препаратов

Многие медикаменты при длительном хранении теряют свои качества. В связи с этим для большинства лекарственных препаратов установлены сроки хранения, или так называемые сроки годности. Это периоды, в течение которых лекарственное средство при хранении в определенных условиях полностью удовлетворяет требованиям, предъявляемым к нему Государственной фармакопеей или другой технической документацией. Если в течение указанного срока годности не обнаружены внешние изменения лекарственного препарата, то он может применяться в медицинской практике. Срок годности исчисляется со времени изготовления препарата, которое указано на упаковке.

[3]

С 1966 года установлен единый принцип обозначения серий на лекарственных препаратах, вырабатываемых в социалистических странах. Номер серии состоит из цифр, в которых последние четыре обозначают месяц и год выпуска, а предшествующие являются производственным номером серии. Например серия 4381273 означает, что препарат выпущен в декабре 1973 года, а производственный номер его 438.

Сроки хранения лекарственных препаратов устанавливаются Фармакопейным комитетом при Министерстве здравоохранения СССР. Всесоюзным конъюнктурно-информационным бюро ГАПУ МЗ СССР, а также аптечными управлениями на местах систематически выпускаются справочники по срокам годности лекарств как отечественного, так и импортного производства. В аптеках целесообразно вести учет лекарств с ограниченным сроком годности в специальных журналах:

Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности

Категорически запрещается отпускать больным лекарства с истекшим сроком годности.

По истечении срока годности большинство лекарственных препаратов подлежат переконтролю в контрольно-аналитических лабораториях.

Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам или в порядке внутриаптечной заготовки, также хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами. Приказом по Министерству здравоохранения СССР № 768 от 29 октября 1968 года утверждены следующие сроки хранения изготовленных лекарств:

По истечении указанных сроков хранения лекарства подлежат изъятию. Их регистрируют в специальном журнале, который ведет провизор-технолог (рецептар-контролер) по форме:

Журнал учета изъятых по истечении срока хранения лекарств

Более длительный срок хранения имеют следующие препараты:

1. Глазные мази, изготовленные на стерильной основе:

(хранятся в склянках темного стекла, в темном месте),

2. Глазные капли:

3. Капли для носа, приготовленные асептически, простерилизованные и укупоренные под обкатку:

4. Растворы для инъекций, укупоренные во флаконах без обкатки:

Приказом по Министерству здравоохранения СССР № 573 от 30 ноября 1962 года утверждены сроки годности концентрированных растворов (концентратов), изготовляемых в аптеках асептическим способом (табл. 16).

Таблица 16. Сроки годности концентрированных растворов (концентратов), изготовляемых в аптеках асептическим способом, используемых в глазных каплях

Приказом по Министерству здравоохранения СССР № 412 от 23 мая 1972 года регламентированы сроки хранения некоторых концентрированных растворов и ароматных вод в условиях аптеки (табл. 17).

Таблица 17. Сроки хранения концентрированных растворов, ароматных вод и микстур в условиях аптеки

Рядом авторов изучалось влияние различных факторов на хранение лекарственного растительного сырья и в результате были выработаны практические рекомендации по срокам хранения отдельных их видов. Так, в условиях аптек хранятся:

— до года: цветки арники, бузины, василька синего, коровяка, боярышника, лист мяты перечной, наперстянки, подорожника; трава донника, чистотела, чебреца; спорынья.

— до 2 лет: почки сосновые, цветки ромашки аптечной, лист мать-и-мачехи, подорожника, первоцвета, трилистника водяного, шалфея, эвкалипта; трава водяного перца, душицы, зверобоя, ландыша, полыни, пустырника, тысячелистника, фиалки трехцветной, хвоща; корневище с корнями синюхи; плоды аниса и фенхеля, жостера, можжевельника, стручкового перца, рябины, черной смородины.

— до 3 лет: кора крушины; цветки липы, цитварной полыни; лист брусники, сенны; трава горицвета, пастушьей сумки; корневище и корни валерианы, девясила; корень солодки; плод кориандра, тмина.

— свыше 3 лет: кора дуба, калины, хинны; цветки бессмертника; лист толокнянки; трава сушенницы болотной, термопсиса; ольховые шишки; корень алтея, одуванчика, конского щавеля; корневище лапчатки, змеевика; ликоподий; плоды боярышника, черемухи.

ПИСЬМО ФАРМУПРАВЛЕНИЯ МО ОТ 06.02.1995 N 2-26-6

АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

ПИСЬМО

6 февраля 1995 г.

N 2-26-6

Фармацевтическое управление направляет для руководства «Инструкцию о порядке учета лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих ограниченный срок годности» (приложение N 1).

Предлагаем довести настоящее письмо до сведения аптечных учреждений, независимо от форм собственности.

от 06.02.95 г. N 2-26-6

О ПОРЯДКЕ УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,

ИМЕЮЩИХ ОГРАНИЧЕННЫЙ СРОК ГОДНОСТИ

1. К лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, имеющих ограниченный срок годности, относятся все со сроком годности до 2-х лет.

2. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями приказа МЗ СССР от 15.05.81 г. N 520.

3. В случае поступления одноименных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должна строго соблюдаться очередность их реализации по сериям и срокам годности.

4. Категорически запрещается реализация медикаментов с истекшим сроком годности.

5. Учет препаратов с ограниченным сроком годности осуществляется в журнале по форме:

Примечание: 1. В журнале учитываются препараты со сроком

6. Руководители аптечных учреждений несут персональную ответственность за организацию хранения, учета и отпуска препаратов, имеющих ограниченный срок годности.

Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке)

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, необходимо вести учет лекарственных средств (препаратов) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией – в соответствии с пп. 5.3 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В настоящее время журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке) не регламентирован действующим законодательством, а значит, аптечные организации и индивидуальные предприниматели самостоятельно выбирают удобную для них форму данного журнала.

Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.

Внешний вид документа:

Консультации МедИнфо24

Вы можете получить платную индивидуальную консультацию и заполнение ваших документов экспертами сервиса МедИнфо24.

Отправляйте заявку или звоните по телефону: ‭+7 (904) 866-01-00.
Услуги предоставляются с момента оплаты до получения заключения или лицензии.

Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 4 марта 2003 г. N 80 п. 5.3 Аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности… Просим объяснить, какие ЛС попадают под это определение. При проверке нам указали на нарушение — ведение журнала на один текущий год, и потребовали вести журнал учета сроков годности на все препараты со сроком годности до 2-х лет, считая текущий год.

Этот ответ читали 50848 посетителей сайта.

Данный вопрос относится к следующим темам:

Другие темы

• Лицензирование фармацевтической деятельности
• Контроль качества и сертификация
• Ценообразование
• Налогообложение
• Организация работы фармацевтических предприятий
• Работники фармацевтических предприятий
• Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ
• Лицензирование медицинской деятельности
• Организация работы медицинских предприятий
• Медицинские работники
• Оборот БАД
• Оборот спиртосодержащей продукции

Вопрос: Является ли специализированное детское питание, содержащее в своем составе мясные или рыбные продукты, подконтрольным в системе Меркурий?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Как действовать с термолабильными препаратами в случае отключения электроэнергии в аптеке или во время генеральной уборки?

Вопрос относится к теме:

[1]

Вопрос: Минздравом России были опубликованы: 1. Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Палин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств №20-3/1248 от 16.07.2019г на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО «Сандоз» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата. 2. Письмо № 02И-2034/19 от 22.08.19 г. об отзыве из обращения лекарственного препарата в связи с отменой государственной регистрации лекарственного препарата Палин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Можно ли аптеке сейчас принять возврат Палина от покупателя?

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н
«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

28 декабря 2010 г.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 — 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 — 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Регистрационный N 18608

Утверждены Правила хранения лекарственных средств для медприменения.

Правила устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия хранения. Они касаются производителей, предприятий оптовой торговли, аптечных, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарств, а также ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или меддеятельность.

В помещениях для хранения нужно поддерживать определенные температуру и влажность. Для этого в них устанавливают кондиционеры и иное оборудование либо предусматривают форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери.

Измерительные части приборов размещают на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и элементов систем отопления. Показания ежедневно регистрируют в специальном журнале (карте). Он хранится в течение 1 года, не считая текущего.

Помещения обеспечивают стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Предназначенные для хранения стеллажи, шкафы, полки нумеруются.

Лекарства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. В ней указываются сведения о препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель).

Своевременность реализации лекарств с ограниченным сроком годности контролируется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт либо журналов учета сроков годности. Порядок учета указанных медикаментов устанавливает руководитель организации или ИП. Препараты с истекшим сроком годности хранят отдельно в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые препараты хранят отдельно в технически укрепленных помещениях.

Некоторые нормы Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарств и изделий медназначения признаются утратившими силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 13 октября 2010 г. N 231

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Примерная форма приказа о ведении учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (подготовлено экспертами компании «Гарант»)

Приказ
о ведении учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности

[ наименование юридического лица ]

[ число, месяц, год ]

В целях осуществления контроля за лекарственными средствами с ограниченным сроком годности в [ наименование юридического лица ] приказываю:

1. С [ число, месяц, год ] вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности [ на бумажном носителе/в электронном виде с архивацией ].

2. Назначить ответственным за осуществление контроля и ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности [ должность, Ф. И. О. ].

3. Ответственному должностному лицу в своей деятельности руководствоваться требованиями Порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, а также должностной инструкцией, определяющей обязанности и права ответственного должностного лица.

4. Ответственному должностному лицу осуществлять контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности с использованием [ компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности/журналов учета сроков годности ].

5. Контроль за исполнением приказа возлагаю на [ должность, Ф. И. О. ].

[ должность, подпись, инициалы, фамилия руководителя ]

С приказом ознакомлен:

[ должность, подпись, инициалы, фамилия ]

Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете приобрести документ за 54 рубля или получить полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня.

Купить документ Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Примерная форма приказа о ведении учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности

Разработана: Компания «Гарант», сентябрь 2016 г.

Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 15 декабря 2002 года N 382

Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств

(с изменениями на 5 февраля 2010 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 27 февраля 2011 года на основании
приказа Минздравсоцразвития России от 17 декабря 2010 года N 1129н
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н (Российская газета, N 57, 19.03.2010).
____________________________________________________________________

В целях реализации Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 года N 86-Ф3 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1 (ч.I), ст.2)

приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 декабря 2002 года,
регистрационный N 4074

Приложение. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской .

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2002 года N 382

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке уничтожения лекарственных средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств
с истекшим сроком годности и лекарственных средств,
являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ, «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н.

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н.

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н:

— дата, место уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

— способ уничтожения

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н.

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
ЗАО «Кодекс»

Аптечные консультации

Организация работы аптеки

Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности

Контроль сроков годности лекарственных препаратов является одной из функций руководителя аптеки, да и всего персонала, так как при недостаточной эффективности такого контроля издержки аптеки, за счет списания медикаментов, могут составлять значительные суммы. Во избежании данных потерь аптеки должны вести контроль сроков годности лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Согласно пункту 11 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н «Правил хранения лекарственных средств» в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

[2]

При этом указано, что порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Форма журнала учета сроков годности лекарственных средств и порядок его ведения действующим законодательством не установлены. Кроме того, действующим законодательством не определена конкретная величина срока годности лекарственного средства, которая считается ограниченной.

Следовательно, руководитель аптечной организации вправе самостоятельно установить величину остаточного срока годности лекарственного средства, начиная с которой следует вести учет таких лекарственных средств, форму журнала учета и порядок ведения такого журнала.

Для остальных товаров аптечного ассортимента требования о ведении учета товаров с ограниченным срокам годности действующим законодательством не установлены. Таким образом, в отношении не лекарственного ассортимента товаров руководитель аптеки также может при желании утвердить порядок учета товаров с ограниченным сроком годности, а также порядок ведения и хранения журналов учета.

Действующее законодательство предусматривает ведение в аптеках «Журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности».

Вопрос: Минздравом России были опубликованы: 1. Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Палин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств №20-3/1248 от 16.07.2019г на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО «Сандоз» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата. 2. Письмо № 02И-2034/19 от 22.08.19 г. об отзыве из обращения лекарственного препарата в связи с отменой государственной регистрации лекарственного препарата Палин и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Можно ли аптеке сейчас принять возврат Палина от покупателя?

Источники

1. 
   Марченко, М. Н. Проблемы общей теории государства и права. Учебник. В 2 томах. Том 1. Государство / М.Н. Марченко. — М.: Проспект, 2015. — 752 c.
   
2. 
   Арсеньев К. К. Заметки о русской адвокатуре; Автограф — М., 2013. — 560 c.
   
3. 
   Берус, Виталий А.С. Лаппо-Данилевский. История. Философия. Методология / Виталий Берус. — М.: LAP Lambert Academic Publishing, 2014. — 160 c.