Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Москве

Для чего требуется лицензия на обслуживание медицинской техники в Москве

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование.

Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей.

«Единый СРО Центр» поможет Вам гарантированно получить лицензию Росздравнадзора на производство и ремонт медтехники в Москве.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы можете получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники в Москве от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

Окажем помощь в получении лицензии на обслуживание медицинской техники

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Москве

Вашему предприятию потребуется получить лицензию Росздравнадзора, если Вы:

• устанавливаете медтехнику и проводите ее первичную пусконаладку;
• контролируете исправность техники, ее состояние и степень износа;
• проводите сервисное обслуживание установленной техники;
• ремонтируете неисправную медтехнику.

Получите консультацию по юридической стороне вопроса у сотрудника «Единого СРО Центра».

Узнайте, требуется ли Вам лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, исходя из направления работ предприятия.

Законодательное регулирование ремонта медтехники в Москве

Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

• квитанцию об уплате госпошлины;
• учредительные документы предприятия;
• трудовые книжки и дипломы сотрудников;
• перечень обслуживаемой медицинской техники;
• правоустанавливающие документы на недвижимость;
• технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

«Единый СРО Центр» поможет Вам собрать пакет документов без лишних затрат времени и сил. Обратитесь к нам, чтобы максимально упростить сбор документов и гарантированно избежать ошибок.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Москве

Ваше предприятие должно соответствовать ряду требований, чтобы Вы могли получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Эти требования включают в себя:

• соответствие помещений положениям закона;
• необходимую квалификацию и опыт персонала;
• сертификацию контрольно-измерительной аппаратуры;
• экспертизу ремонтного, производственного оборудования.

Уточните, какие именно требования Росздравнадзор предъявит к Вашему предприятию. Проконсультируйтесь с сотрудником «Единого СРО Центра», чтобы ничего не упустить.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Москве

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

• уплата госпошлины;
• юридическое сопровождение;
• при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

• подайте заявку и заключите с нами договор;
• пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
• мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
• Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

Лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Действие лицензии — бессрочно, в соответствии с Постановление Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу — 15.06.2013).

1. Виды деятельности:

• Монтаж и/или наладка медицинской техники;
• Контроль технического состояния медицинской техники;
• Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
• Ремонт медицинской техники

2. Документы лицензиата:

Для подачи документов на предоставление лицензии в Росздравнадзор Вам необходимо иметь следующие документы:

3. Оборудование для лаборатории

4. Аренда ремонтного участка

Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Собираетесь получить лицензию на обслуживание медицинской техники?

Мы готовы Вам помочь в решении этой проблемы и предоставить оборудование для получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Позвоните нам по телефону (499) 252-0667 и наш специалист подробно расскажет Вам о вариантах аренды необходимого оборудования.

Мы готовы доставить необходимое оборудование для лицензии на обслуживание медицинской техники в нужное Вам место в пределах Центрального федерального округа (в других регионах мы также помогаем с арендой оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники). Так как выездная проверка из лицензирующего органа, как правило, бывает неожиданностью для проверяемой организации, то действовать необходимо оперативно. Поэтому сразу обращайтесь к нам по телефон (499) 252-0667.

Если Вы знаете про грядущий лицензионный контроль заранее, то оставьте предварительную заявку загодя, чтобы мы могли Вам помочь в плановом режиме. Своевременно поверенные комплекты оборудования для получения лицензии будут Вам доставлены в нужное место и время. Наши консультанты всегда готовы рассказать Вам, какого оборудования недостаёт для заявляемых или осуществляемых Вашей организацией видов работ. Всё предоставляемое в аренду оборудование введено в эксплуатацию в 2012-2013 г.г., технически исправно, имеет диапазоны измерений соответствующие нормативным документам и внесено в Государственный реестр средств измерений.

Арендовать или покупать? Выгоды и недостатки.

Что даёт аренда оборудования и измерительных приборов?

В соответствии с Регламентом соискатель (при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) и лицензиат (уже при прохождении лицензионного контроля или процедуры переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники) обязаны иметь на законном основании (собственность, аренда, субаренда) и предоставить для проверки инспектору оборудование и измерительные приборы для лицензии на тех. обслуживание медицинской техники.

Отсутствие у соискателя лицензии или лицензиата поверенных приборов, необходимого оборудования или технической документации (паспортов) на них является распространённым нарушением лицензионных требований, указанных в Постановлении Правительства РФ от 03_06_2013 N 469.

Полный перечень оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники, которое мы готовы предоставить в аренду представлен здесь.

Мы можем сдать оборудование в аренду или помочь Вам приобрести его в собственность.

У обоих вариантов есть свои достоинства и недостатки.

АРЕНДА ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Достоинства аренды оборудования:

— можно не тратить большие деньги на закупку оборудования, которое зачастую не используется в реальной работе или морально устарело. Так как требования к оборудованию для лицензии на обслуживание медицинской техники были сформулированы ещё в советское время, многие современные приборы и способы исполнения работ позволяют совместить измерения нескольких параметров или избежать использования этого оборудования, т.е. практическая польза от них невелика.

— для индивидуальных предпринимателей и малых предприятий аренда оборудования — способ не обременять себя лишними основными средствами, требующими постоянного учёта, контроля и заботы. Малый бизнес часто просто не в состоянии содержать отдел КИПиА, но требования по наличию средств измерений и оборудования для них остаются те же, и единственный способ соблюсти лицензионные требования — аренда оборудования.

Для крупных компаний, располагающих полным штатом инженеров, более предпочтительным вариантом является покупка оборудования, т.к. оно реально может пригодиться в процессе работы.

Мы готовы предложить Вам решение проблем с оборудованием и приборами, подобрав приемлемый для Вас способ доставки: договор аренды позволяет выбрать между доставкой на место или самовывозом.

В настоящий момент аренда оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники и его доставка осуществляются по территории Центрального федерального округа, но возможна поставка и по другим регионам России.

Мы также помогаем оперативно осуществить повышение квалификации сотрудников по обслуживанию медицинской техники.

В случае необходимости комплексного решения задачи, мы готовы заключить договор на получение лицензии на обслуживание медицинской техники «под ключ». В этом случае, стоимость консультирования, аренды оборудования и пр., входит в предоставляемую услугу.

Звоните нам по телефону (495) 640-29-68 и заказывайте услугу — аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.

Оборудование, необходимое для обслуживания медицинской техники.

1. Амперметр
2. Вольтметр
3. Омметр
4. Секундомер
5. Динамометр общего назначения растяжения/сжатия
6. Термометр электронный от -20 до +300 грд.ц.
7. Манометр (можно без поверки)
8. Вакуумметр (можно без поверки)
9. Осциллограф
10. Люксметр
11. Частотомер
12. Генератор
13. Измеритель концентрации кислорода
14. УКРЭХ
15. Дозиметр рентгеновского и гамма излучения
16. Измеритель мощности ВЧ
17. Миллитесламетр
18. Измеритель мощности лазерного излучения
19. Опрессовщик (можно без поверки)
20. Течеискатель эндоскопический (не является средством измерений — можно без поверки)

Перечень средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники.

1. Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

2. Аптечное оборудование

[3]

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

3. Больнеологическое и водолечебное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Термометр электронный (от -20 С)

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

5. Клинико-диагностические приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

6. Косметологическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Частотомер

7. Медицинская мебель

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

8. Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

Измеритель концентрации кислорода

9. Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Термометр электронный (от -20 С) Измеритель концентрации кислорода

10. Приборы, аппараты и оборудование отоларингологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

11. Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

12. Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

13. Приборы, аппараты и оборудование для томографии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

14. Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма

Вольтметр Амперметр Омметр

15. Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Измеритель мощности ВЧ Миллитесламетр

16. Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики

[2]

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

17. Приборы, аппараты и оборудование лазерные

Вольтметр Амперметр Омметр Измеритель мощности лазерного излучения

18. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф

19. Приборы, аппараты и оборудование и инструменты для стоматологии

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Вакуумметр

20. Приборы, аппараты и оборудование для хирургии и нейрохирургии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Манометр Вакуумметр

21. Слуховые аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

22. Стерилизационное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный до 300 С Опрессовщик Секундомер Манометр

23. Эндоскопическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Течеискатель Манометр Люксметр

Звоните нам по тел. (499) 252-06-67, 255-17-53 и заказывайте оборудование для получения лицензии на обслуживание медицинской техники в аренду.

Правительство в очередной раз о нас позаботилось!

С 21 декабря организации и ИП при перевозке для собственных нужд обязаны соблюдать требования к перевозкам для профессиональных перевозчиков.

Получение лицензии на ремонт медицинской техники

Вернем деньги в случае затруднений в получении.

Получение лицензии от 9 часов.

Оптимальные цены от 50 000 руб.

Мы работаем напрямую с гос. органами.

Работаем со всеми регионами РФ.

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

• Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
• Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
• Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
• Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

• Помещения, соответствующие требованиям.
• Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
• Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Компания «Лаборатория Эксперт-ПРО» предлагает вам сотрудничество с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники.

За исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя.

Лицензия на Техническое обслуживание медицинской техники необходима всем организациям осуществляющим деятельность в сфере обслуживания медицинского оборудования, поставщикам медицинского оборудования, кто не будет ограничиваться только поставкой. Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволяет проводить комплекс работ для работоспособности и восстановления медицинской техники в процессе ее поставки, использования и хранения, включая вывод из эксплуатации, путем разбора на компоненты.

Если организация находится в другом регионе, то мы предлагаем несколько вариантов получения лицензии ТОМТ:

1. Получение лицензии через обособленное подразделение в Москве или в МО (подбирает помещение Исполнитель).

Данный вариант удобен в том случае если лицензиат находится в дальнем от ЦФО регионе.

В этом варианте мы сами предоставляем всю необходимую документацию для встречи инспектора по адресу места осуществления деятельности (территория обособленного подразделения), в том числе аренду оборудования с поверками, подбор квалификационного состава, разработанные формы, приказы.

Преимущество этого варианта: в данном случае от клиента необходимо минимальное участие в лицензировании, и это вариант идеально подходит, если у организации нет помещения, которое они могут предоставить для осуществления деятельности.

От клиента необходимо предоставить нотариально заверенные: Устав, ИНН и ОРГН.

2. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники по месту осуществления деятельности компании (адрес предоставляет Заказчик).

Данный вариант уместен в том случае, если лицензиат имеет помещение, советующее требованиям.

В этом варианте заказчик обязан предоставить помещение, подходящее по требованиям (пожарной безопасности, безопасности труда) для встречи инспектора по указанному адресу с целью проведения выездной инспекции (проверки от лицензирующей структуры). Наш специалист выезжает на адрес заказчика, когда назначается проверка и участвует в ее прохождении.

Преимущество этого варианта: организация действительно находится по адресу места осуществления деятельности и это будет положительно сказываться на будущих проверках лицензирующего органа, если организация со временем приобретёт все необходимо для осуществления данного вида деятельности. Также, если у компании есть свой сервисный центр, то лучше получать лицензию на ТОМТ по месту нахождения данного сервисного центра.

В лицензии Росздравнадзора будет всегда фигурировать юридический адрес организации и адрес места осуществления деятельности и каким он будет зависит от того, по какому из предложенному пути пойдем!

Согласно Постановлению Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 об утверждении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя) медицинской техники, лицензированию подлежат следующие виды работ:

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;г) ремонт медицинской техники.

Информация по лицензированию:

Орган, осуществляющий лицензирование — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Срок действия лицензии – бессрочно;

[1]

Область действия – территория Российской Федерации.

Срок оформления лицензии: лицензия оформляется в срок 45 рабочих дней строго по законодальству РФ.

Перечень необходимых документов для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

• Устав (нотариально зав.).
• Учредительный договор (зав. печатью соискателя).
• Протокол собрания (зав. печатью соискателя).
• Решение или приказ о создании общества (зав. печатью соискателя).
• Решение или приказ о назначении генерального директора (зав. печатью соискателя).
• Решение или приказ о назначении главного бухгалтера (зав. печатью соискателя)
• Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (нот.зав.); (свидетельства об изменениях, если были) (нотариально зав.).
• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально зав.); (если у Вас обособленное подразделение, то приложить свидетельство о постановке на учет в налоговой по месту нахождения обособленного подразделения) (нотариально зав.).
• Выписка из Единого государственного реестра ЮЛ (нотариально зав.).
• Коды статистики (нотариально зав.).
• Платежное поручение на 7 500 рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии с оригинальной отметкой банка.
• Договор аренды (субаренды, зав. печатью соискателя).
• Свидетельство о собственности от Арендодателя (нотариально зав.).
• Сведения о квалификации специалистов (диплом, свидетельство о повышении квалификации по техническому обслуживанию медтехники, (нотариально зав.), трудовые книжки со стажем работы по специальности не менее 5 лет (зав. печатью соискателя) или трудовые договоры о совместительстве с печатью соискателя и трудовые книжки с печатью отдела кадров).
• Сведения о материально-техническом оснащении (поверки (нотариально зав.), договоры аренды оборудования, паспорта, счета-фактуры, кассовые и товарные чеки, товарные накладные (зав. печатью соискателя).

Стоимость услуг по получению Лицензии ТОМТ (тех обслуживание медицинской техники):*

Стоимость услуг по сопровождению в получении лицензии в срок 1,5-2 месяца

Лицензия на ТО медицинской техники. Лицензирование технического обслуживания медтехники, включая монтаж, наладку, контроль и ремонт.

К техническому обслуживанию медицинской техники относится (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) :

1. монтаж и наладка медицинской техники;
2. контроль технического состояния медицинской техники;
3. периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. ремонт медицинской техники.

Наши юридические услуги «Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники» включают в себя:

1. Консультации по вопросам получения лицензии по техническому обслуживанию медтехники.
2. Прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
3. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству.
4. Формирование пакета документов и сдача документов в Росздравнадзор .
5. Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Росздравнадзором на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
6. Взаимодействие с Росздравнадзором при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования.
7. Получение в Росздравнадзоре и передача Клиенту документа «Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники».

Результат нашей услуги по лицензированию технического обслуживания медтехники:

Получение права на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Документ, подтверждающий результат лицензирования ТО медицинской техники:

Лицензия, оформленная на бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации. Данный документ изготавливается в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

1. Передача документов и сведений, достаточных для исполнения заказа по получению лицензии на техобслуживание медтехники.
2. Направление в письменном виде правомерных и осуществимых указаний, непосредственно касающихся получения лицензии на техническое обслуживание медтехники.

Документы, необходимые для получения лицензии на обслуживание медтехники:

1. Учредительные документы:
   • устав.
2. Регистрационные документы:
   • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
   • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
   • свидетельство о регистрации изменений, в случае смены генерального директора и/или внесения изменений в учредительные документы.
3. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности:
   • диплом об образовании;
   • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ;
   • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
   • трудовой договор;
   • приказ о принятии на работу;
   • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
4. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
   • договор аренды нежилого помещения;
   • свидетельство на право собственности;
   • поэтажный план БТИ с экспликацией.
5. Номенклатура производимой медицинской техники.
6. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику.
7. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
8. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
   • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
   • свидетельства о поверке оборудования;
   • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).
10. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
11. Доверенность.

Примечание:

1. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением подлинных документов (оригинала).

2. Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на ТО медицинской техники:

1. Юридическая компания, специализирующаяся на оказании услуг по лицензированию различных видов деятельности быстро и безошибочно разрабатывают документы и совершают действия, необходимые для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.
2. У специализирующейся компании есть необходимые для исполнения заказа контакты в государственных органах, которые помогут узнать о проблеме прежде, чем она появится.
3. Специализирующаяся компания имеет большую базу уже согласованных пакетов документов, прошедших проверку в госорганах, что снижает стоимость и повышает качество юридического производства.

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Это означает, что все документы и сведения, предоставленные в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ должны быть достоверными и полностью соответствовать лицензионным требованиям.

Наши гарантии по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственностии защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Справка о правовом регулировании деятельности по техобслуживанию медтехники:

Как и где заказать лицензирование технического обслуживания медицинской техники:

Заказать лицензию на техобслуживание медтехники можно прямо на этой странице, кликнув кнопку «заказать», если Вы определились с лицензией.

Определиться с лицензией и получить лицензию на обслуживание медтехники Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки проконсультируют и подготовят все необходимые для получения лицензии документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать».

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду работ с изделиями медицинского назначения, перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не предоставляем Вам право на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы (для этого необходима другая лицензия). Мы сможем получить для Вас эти права, но уже в рамках другой услуги.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники – специализированное разрешение, обеспечивающее возможностью осуществлять эксплуатационную деятельность по отношению к медицинской технике. К перечню доступных действий относится техническое обслуживание, соблюдение всех требований и условий лицензирующего органа. Ее в обязательном порядке должны получать компании, основная деятельность которых направлена на ремонт техники медицинской классификации, в основном сюда включено техническое обслуживание (ремонт, проверка на работоспособность и т.д.).

Срок оформления – 45 рабочих дней

Орган лицензирования – Росздравнадзор

Государственная пошлина – 7 500 рублей

Цена – 50 000 руб

Где получают данный документ?

Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники можно в государственном регулирующем органе. Данная лицензия отнесена к одним из самых значимых. Государственный орган, который выдаёт аккредитацию, именуется как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех.

Этапы получения лицензии

Лицензирование по мед техобслуживание можно получить в любом случае, но необходимо будет пройти ряд проверок и собрать документы (что на практике очень и очень сложно). Обычно это занимает очень много времени, поэтому мы рекомендуем вам воспользоваться помощью. Мы предлагаем вам наши услуги по получению лицензии на обслуживание медицинской техники. Наши специалисты хорошо разбираются в этом направлении и готовы оказать непосильную помощь для получения необходимого документа. Что касается самой процедуры, то она включает в себя несколько этапов. Каждый этап в полной мере и с обязательными отчетами о проделанной работе. Выглядят этапы следующим образом:

• грамотное составление заявления в регулирующий государственный орган;
• сопровождение процесса сдачи документов в государственный регулирующий орган с последующим уведомлением о том, что пакет досье сдан;
• грамотное заполнение необходимых форм, они выдаются лицензирующим государственным органом;
• тщательная проверка пакетов документа, их направляют в лицензирующий орган;
• тщательная сверка документации, направляющаяся в государственный регулирующий орган в соответствии с законодательством;
• грамотное составление заявления, которое будет направлено в государственный лицензирующий орган с учетом нюансов и специфики планируемой деятельности;
• предоставление специалиста, он будет сопровождать клиента в лицензирующем органе (консультации, рекомендации, комплексная помощь в решении спорных вопросов);
• получение всех необходимых разработок и последующая их отправка по почте потенциальному клиенту.

Выше были указаны все этапы для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Каждый этап имеет свои тонкости и сложности, если вы будете стараться выполнять их лично. А если воспользуетесь услугами наших специалистов, то сможете избежать неточностей, и гарантировано получить лицензию на ремонт медоборудования. При этом вам не нужно будет беспокоиться касательно возникших вопросов со стороны государственного органа, мы обязательно их все решим.

Сроки, необходимые для получения документа

Для получения аккредитации стоит приготовиться к ожиданию, так как срок получения составляет 45 дней.

Обязательно нужно внести оплату, которая является лицензионным сбором за получение лицензии по обслуживанию медицинской техники составляет 7 500 рублей.

Срок действия лицензии с 2013 года по ремонту медтехники не ограничен.

Сложности с получением лицензии

Основные проблемы при получении документа технического обслуживания медицинской техники связаны с процедурой получения. Многие клиенты обращались к нам после тех случаев, когда пытались лично получить аккредитацию. У них не получалось пройти проверку или же они некорректно заполняли формы, порой случалось так, что они собирали не все документы. Из-за нехватки маленького нюанса государственный орган им просто отказывал. Поэтому рекомендуем вам не тратить свое время и просто обратиться к нам. Благодаря богатому опыту работы в этой сфере, эксперты нашей компании смогут в короткое время и качественно выполнить этапы и достичь благоприятного результата. Активное сотрудничество с нами принесет вам не только пользу, но и значительно сэкономить усилия и время.

Необходимые документы для получения лицензии

Для полного понимания сложности сбора пакета документов, предлагаем вам лично ознакомиться со всем необходимым перечнем:

Источники

1. 
   Левенфельд, Л. Гипнотизм. Руководство к изучению гипноза и внушения (особенно в медицине и юриспруденции) / Л. Левенфельд. — М.: Типография «Саратовского Дневника», 2016. — 438 c.
   
2. 
   Венгеров, А.Б. Теория государства и права: Учебник для юридических вузов; М.: Юриспруденция; Издание 3-е, 2012. — 528 c.
   
3. 
   Институт истории естествознания и техники им. С. И. Вавилова. Годичная научная конференция. Том 2. История химико-биологических наук. История наук о земле. Проблемы экологии. История техники и технических наук. — М.: Ленанд, 2013. — 440 c.
   
4. Теория государства и права. — М.: АСТ, Сова, 2010. — 160 c.
   
5. Юсуфов, А.Г. История и методология биологии. Учебное пособие для ВУЗов / А.Г. Юсуфов. — М.: Высшая школа, 2011. — 107 c.